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從概念到上市：醫(yī)療產(chǎn)品工業(yè)設(shè)計(jì)的全流程探索 | FROM ZERO TO ONE
- 來 源：壹零壹工業(yè)設(shè)計(jì)
- 發(fā) 表 于：2025-12-22
- 作 者：壹零壹工業(yè)設(shè)計(jì)
- 人 氣：1182
醫(yī)療產(chǎn)品的設(shè)計(jì)從來不是簡(jiǎn)單的"造型美化"，而是在合規(guī)框架下對(duì)生命的敬畏與對(duì)用戶的共情。從手術(shù)室里精準(zhǔn)操作的微創(chuàng)器械，到家庭中便捷使用的理療設(shè)備，每一件醫(yī)療產(chǎn)品的誕生，都離不開一套嚴(yán)謹(jǐn)、系統(tǒng)的工業(yè)設(shè)計(jì)流程。每一次草圖勾勒，每一次材質(zhì)選擇，每一次結(jié)構(gòu)推敲，背后都承載著生命的重量。作為壹零壹設(shè)計(jì)公司一名深耕產(chǎn)品設(shè)計(jì)十余年的工業(yè)設(shè)計(jì)師，今天，我將結(jié)合我國(guó)行業(yè)權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)與實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)，從"用戶角度"與"注冊(cè)合規(guī)"兩大核心維度，帶大家讀懂醫(yī)療產(chǎn)品工業(yè)設(shè)計(jì)的全流程探索。
一、設(shè)計(jì)開篇：讀懂需求與合規(guī)的雙重底色
1.1 醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計(jì)背景：在臨床痛點(diǎn)中錨定方向
醫(yī)療產(chǎn)品的設(shè)計(jì)起點(diǎn)，永遠(yuǎn)是真切的用戶需求與臨床痛點(diǎn)。不同于消費(fèi)電子產(chǎn)品的追逐潮流，醫(yī)療設(shè)計(jì)的首要原則是解決實(shí)際問題。我國(guó)的《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》，強(qiáng)調(diào)醫(yī)療器械的“安全、有效”是根本原則。這要求我們的設(shè)計(jì)思維，必須從一開始就植入 “用戶為中心”與“合規(guī)為基線” 的雙螺旋基因。我們研究的不僅是用戶“想要什么”，更是在嚴(yán)格規(guī)范下，他們“真正需要且能被安全實(shí)現(xiàn)”什么。
醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計(jì)的起點(diǎn)永遠(yuǎn)是"人"。不同于消費(fèi)電子產(chǎn)品，醫(yī)療產(chǎn)品的用戶群體具有雙重性——專業(yè)醫(yī)護(hù)人員與普通患者，他們的需求往往存在差異卻又同等重要。同時(shí)，我國(guó)醫(yī)療健康產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，疊加老齡化加劇與家用醫(yī)療需求升級(jí)，也對(duì)醫(yī)療產(chǎn)品的設(shè)計(jì)提出了"更安全、更易用、更具人文關(guān)懷"的新要求。
1.2 醫(yī)療產(chǎn)品行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)：合規(guī)設(shè)計(jì)的前置紅線
醫(yī)療設(shè)計(jì)是一場(chǎng)“戴著鐐銬的舞蹈”，而標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)則是確保舞蹈不跌入深淵的導(dǎo)航系統(tǒng)。設(shè)計(jì)師必須熟悉并尊重這套系統(tǒng)，主要依據(jù)包括：
- 頂層法規(guī)：國(guó)家《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》、《醫(yī)療器械設(shè)計(jì)開發(fā)控制要求》、ISO 13485質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)。
- 分類管理：依據(jù)《醫(yī)療器械分類目錄》，產(chǎn)品的風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)（Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ類）直接決定了設(shè)計(jì)需滿足的注冊(cè)審批路徑和標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)苛程度。
- 核心標(biāo)準(zhǔn)體系：
①安全通用要求：GB 9706.1（醫(yī)用電氣設(shè)備安全通用要求） 是電氣類設(shè)備的圣經(jīng)，關(guān)乎基本絕緣、防護(hù)、標(biāo)記等。
②電磁兼容（EMC）：YY 0505 系列標(biāo)準(zhǔn)要求設(shè)備在預(yù)期電磁環(huán)境中能正常工作，且不對(duì)其他設(shè)備產(chǎn)生干擾。這對(duì)于ICU內(nèi)設(shè)備密集的環(huán)境至關(guān)重要。
③生物學(xué)評(píng)價(jià)：GB/T 16886（醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)） 系列，指導(dǎo)我們選擇與人體接觸材料，評(píng)估其潛在風(fēng)險(xiǎn)（如致敏、細(xì)胞毒性）。
④人因工程/可用性：YY/T 1474 等標(biāo)準(zhǔn)，正日益受到重視，它要求我們將用戶體驗(yàn)（包括錯(cuò)誤使用風(fēng)險(xiǎn)）系統(tǒng)地納入設(shè)計(jì)開發(fā)過程。
這些標(biāo)準(zhǔn)不是設(shè)計(jì)的束縛，而是保障產(chǎn)品安全性與有效性的基礎(chǔ)。
二、核心流程：在合規(guī)框架下踐行用戶中心主義
2.1 安規(guī)與EMC：醫(yī)療產(chǎn)品的安全基石
安全是醫(yī)療產(chǎn)品的生命線，其中電氣安全（安規(guī)）與電磁兼容性（EMC）是設(shè)計(jì)的重中之重。安規(guī)與EMC并非工程師的專屬，它們深刻影響著工業(yè)設(shè)計(jì)的每一個(gè)維度。
- 安規(guī)：它決定了產(chǎn)品外殼的開孔尺寸（防止手指觸及危險(xiǎn)帶電部件）、棱角弧度（防止傷害）、絕緣距離（爬電距離與電氣間隙）在內(nèi)部堆疊時(shí)必須滿足的最小空間。這意味著，一個(gè)優(yōu)雅的超薄外觀構(gòu)想，可能首先要向安全隔離的物理要求妥協(xié)。
- EMC：它影響著材質(zhì)選擇（金屬屏蔽與否）、開孔布局（散熱孔的形狀與分布可能成為電磁泄露的“天線”）、內(nèi)部電路分區(qū)與屏蔽設(shè)計(jì)，進(jìn)而影響產(chǎn)品的整體架構(gòu)與尺寸。設(shè)計(jì)師需要與工程師緊密協(xié)作，在造型之初就考慮屏蔽策略。
2.2 醫(yī)療產(chǎn)品外觀設(shè)計(jì)：兼顧專業(yè)屬性與人文關(guān)懷
醫(yī)療產(chǎn)品的外觀，尤其是面向患者的設(shè)備，應(yīng)傳遞寧?kù)o、可信賴、易接近的情感。色彩上，常以白色、淺灰、低飽和度色彩為主，營(yíng)造潔凈感；操作區(qū)域（如按鍵、屏幕）需通過色彩、材質(zhì)或燈光進(jìn)行清晰、友好的視覺引導(dǎo)。形態(tài)語言應(yīng)避免攻擊性，采用流暢、穩(wěn)固的線條。對(duì)于家用產(chǎn)品，則需融入家居環(huán)境，減輕“病患感”。
醫(yī)療產(chǎn)品的外觀設(shè)計(jì)絕非"顏值至上"，而是要在專業(yè)感與人文關(guān)懷之間找到平衡。對(duì)于醫(yī)院用設(shè)備，外觀需簡(jiǎn)潔、莊重，操作區(qū)域標(biāo)識(shí)清晰，便于醫(yī)護(hù)人員快速識(shí)別與操作；對(duì)于家用醫(yī)療產(chǎn)品，則可適當(dāng)融入親和元素，緩解用戶的緊張情緒。此外，外觀設(shè)計(jì)還需考慮清潔便利性——避免直角縫隙、采用光滑易擦拭的表面，減少細(xì)菌滋生，這也是符合醫(yī)院感染控制要求的重要細(xì)節(jié)。需要注意的是，外觀設(shè)計(jì)不能影響產(chǎn)品的功能實(shí)現(xiàn)。
2.3 醫(yī)療產(chǎn)品結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)：平衡功能實(shí)現(xiàn)與使用便捷性
結(jié)構(gòu)是功能的骨架，更是安全的堡壘。需重點(diǎn)考量：
- 防護(hù)等級(jí)（IP代碼）：根據(jù)使用環(huán)境（如手術(shù)室濺水、病房清潔消毒）確定防水防塵等級(jí)，直接影響密封方式、接縫設(shè)計(jì)。
- 強(qiáng)度與耐用性：考慮跌落測(cè)試（尤其是手持設(shè)備）、反復(fù)消毒（酒精、紫外線）帶來的材料老化。鉸鏈、卡扣等活動(dòng)部件需滿足預(yù)期使用壽命內(nèi)的循環(huán)測(cè)試。
- 人機(jī)交互結(jié)構(gòu)：手持器械的抓握曲面要契合手部解剖，提供足夠的扭矩和防滑力；調(diào)節(jié)旋鈕的阻尼感、按鍵的行程與反饋音，都需精心設(shè)計(jì)，確保操作精準(zhǔn)、不易誤觸。
結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)是醫(yī)療產(chǎn)品功能落地的核心，需兼顧可靠性、操作性與維修便利性。同時(shí)，結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)還需考慮產(chǎn)品的裝配與維修效率，好的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)應(yīng)"把復(fù)雜留給自己，把簡(jiǎn)單給用戶與維修人員"。對(duì)于植入式醫(yī)療器械（如人工關(guān)節(jié)），結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)還需考慮與人體組織的適配性，確保植入后穩(wěn)定、安全。
2.4 醫(yī)療產(chǎn)品材質(zhì)選擇：堅(jiān)守生物相容性底線
醫(yī)療產(chǎn)品的材質(zhì)選擇直接關(guān)系到用戶的安全，尤其是與人體直接接觸的產(chǎn)品，必須滿足生物相容性要求。常用的醫(yī)用材料包括醫(yī)用級(jí)硅膠、鈦合金、PC+ABS復(fù)合材料等，不同材料的特性決定了其適用場(chǎng)景。此外，材質(zhì)選擇還需考慮滅菌適應(yīng)性，如高溫滅菌設(shè)備需采用耐高溫材料，避免滅菌過程中材質(zhì)變形。
- 接觸性質(zhì)與時(shí)長(zhǎng)：表面接觸、體內(nèi)短期/長(zhǎng)期植入？這決定了材料的安全性等級(jí)。
- 功能需求：需要透明（如觀察窗）、柔軟（如面罩）、耐磨、高強(qiáng)度和剛性？
- 工藝與消毒：常用醫(yī)療級(jí)材料如ABS、PC、PP、TPU/TPE（軟膠）、不銹鋼、醫(yī)用硅膠等，必須能耐受反復(fù)的消毒劑擦拭（如異丙醇）或高溫高壓滅菌（對(duì)于手術(shù)器械），且不發(fā)生開裂、變色或性能劣化。
2.5 醫(yī)療產(chǎn)品工藝設(shè)計(jì)：保障量產(chǎn)一致性與穩(wěn)定性
工藝設(shè)計(jì)是連接設(shè)計(jì)與生產(chǎn)的橋梁，直接影響產(chǎn)品的質(zhì)感、清潔度和安全性，以及量產(chǎn)良品率與質(zhì)量穩(wěn)定性。醫(yī)療產(chǎn)品常用的工藝包括CNC加工、注塑成型、雙色注塑、表面涂層等，不同工藝有其適用場(chǎng)景與技術(shù)要求。同時(shí)，工藝設(shè)計(jì)還需考慮成本控制，在滿足性能要求的前提下，選擇性價(jià)比更高的工藝方案。
- 雙色注塑、包膠：實(shí)現(xiàn)軟硬結(jié)合，提升握感和防滑性。
- 無縫、無縫設(shè)計(jì)：盡量減少外殼接縫和凹凸，避免藏污納垢，便于擦拭消毒。
- 表面處理：?jiǎn)」獗砻鏈p少眩光，且更耐劃痕；抗指紋涂層提升清潔度；所有邊角必須進(jìn)行充分的圓角處理，防止劃傷用戶或醫(yī)護(hù)人員。
2.6 醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計(jì)技巧：在細(xì)節(jié)中提升用戶體驗(yàn)
優(yōu)秀的醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計(jì)往往藏在細(xì)節(jié)里，一些實(shí)用的設(shè)計(jì)技巧能顯著提升用戶體驗(yàn)。此外，針對(duì)老年用戶群體，可適當(dāng)增大按鍵尺寸、加粗屏幕字體，提升產(chǎn)品的易用性。
- 模塊化設(shè)計(jì)：將復(fù)雜設(shè)備模塊化，便于維修、升級(jí)和成本控制，也利于衍生系列產(chǎn)品的開發(fā)。
- 防錯(cuò)設(shè)計(jì)：連接器采用唯一化形狀（異形接口），防止誤插；關(guān)鍵操作設(shè)置二次確認(rèn)或物理互鎖。
- 容錯(cuò)設(shè)計(jì)：考慮用戶可能犯的錯(cuò)誤，并設(shè)計(jì)緩沖機(jī)制。如輸液泵的管路安裝路徑，必須清晰無誤，即使匆忙中也不易裝反。
- 為清潔而設(shè)計(jì)：這是醫(yī)療產(chǎn)品的獨(dú)特要求。徹底杜絕難以清潔的死角。
三、實(shí)戰(zhàn)沉淀：從經(jīng)驗(yàn)中讀懂設(shè)計(jì)的本質(zhì)
3.1 醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計(jì)實(shí)戰(zhàn)經(jīng)驗(yàn)：在試錯(cuò)與優(yōu)化中成長(zhǎng)
醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計(jì)沒有捷徑，每一次成功都離不開反復(fù)的試錯(cuò)與優(yōu)化。此外，跨學(xué)科協(xié)作也是實(shí)戰(zhàn)中的關(guān)鍵——設(shè)計(jì)團(tuán)隊(duì)需與醫(yī)生、工程師、材料專家、法規(guī)專員密切配合，確保設(shè)計(jì)方案既滿足臨床需求，又符合技術(shù)要求與合規(guī)標(biāo)準(zhǔn)。
- 合規(guī)前置：在概念設(shè)計(jì)階段，就邀請(qǐng)注冊(cè)顧問或質(zhì)量專家介入。我曾有一個(gè)自認(rèn)精巧的折疊結(jié)構(gòu)，因難以通過連續(xù)數(shù)萬次的開合可靠性測(cè)試而被迫推翻重來。“測(cè)試驅(qū)動(dòng)設(shè)計(jì)” 思維能節(jié)省大量后期成本。
- 臨床浸入：盡可能深入醫(yī)院，進(jìn)行影子觀察和訪談。一次手術(shù)室觀摩讓我發(fā)現(xiàn)，某設(shè)備腳踏開關(guān)的線纜位置，常被醫(yī)護(hù)人員無意鉤絆，我們?cè)?redesign 時(shí)將其改為側(cè)面出線并增加理線槽，隱患得以消除。
- 原型迭代：從粗糙的功能原型到高保真的工程原型，多輪可用性測(cè)試（模擬臨床場(chǎng)景）至關(guān)重要。YY/T 1474 標(biāo)準(zhǔn)為我們提供了系統(tǒng)的測(cè)試框架。
3.2 設(shè)計(jì)總結(jié)：回歸"人"與"合規(guī)"的核心
回顧多年在壹零壹公司的醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計(jì)經(jīng)歷，我總結(jié)出三個(gè)核心要點(diǎn)：一是"合規(guī)先行"，始終將行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)與法規(guī)要求貫穿設(shè)計(jì)全流程，這是產(chǎn)品立足的基礎(chǔ)；二是"用戶為中心"，通過深度調(diào)研讀懂醫(yī)護(hù)人員與患者的真實(shí)需求，讓設(shè)計(jì)真正解決痛點(diǎn)，正如中醫(yī)"望聞問切"般，"望"用戶習(xí)慣，"聞"市場(chǎng)痛點(diǎn)，"問"技術(shù)瓶頸，"切"功能核心；三是"平衡創(chuàng)新"，在功能與美觀、傳統(tǒng)與創(chuàng)新、成本與性能之間找到最佳平衡點(diǎn)，不盲目追求技術(shù)堆砌，也不忽視細(xì)節(jié)體驗(yàn)。好的醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計(jì)，應(yīng)讓用戶"無感"——拿到手就會(huì)用，用著就舒服，忘了它是個(gè)設(shè)計(jì)品，只記得它帶來的安全與安心。
- 懷有敬畏之心：對(duì)生命，對(duì)專業(yè)。
- 掌握雙重語言：既能與醫(yī)護(hù)人員、患者共情，理解用戶體驗(yàn)的細(xì)微脈絡(luò)；又能與工程師、注冊(cè)法規(guī)專家順暢溝通，將安全合規(guī)轉(zhuǎn)化為具體的設(shè)計(jì)特征。
- 擁抱系統(tǒng)思維：產(chǎn)品不再是孤立的形態(tài)，而是融入“人-機(jī)-環(huán)境-流程”系統(tǒng)的一環(huán)。
醫(yī)療產(chǎn)品工業(yè)設(shè)計(jì)是一門嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)，更是一門溫暖的藝術(shù)。它要求我們既有工程師的嚴(yán)謹(jǐn)，又有設(shè)計(jì)師的共情，更有對(duì)生命的敬畏。未來，隨著AI、新材料、人機(jī)交互技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)療產(chǎn)品設(shè)計(jì)將迎來更多創(chuàng)新可能，但"合規(guī)"與"用戶"這兩大核心永遠(yuǎn)不會(huì)改變。希望更多設(shè)計(jì)者能堅(jiān)守初心，讓每一件醫(yī)療產(chǎn)品都成為連接健康與希望的橋梁。
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